KEYWORDS Drug clinical trial; Trial drugs; Management; Good Clinical Practice

    临床试验，是以确定试验药物的安全性和疗效为目的，在患病人体或者健康人体上进行的系统性研究[1]。临床试验一方面可以用于证实或表明试验药物对人体的作用、不良反应等;另一方面也可以用于探索机体对试验药物的处置(吸收、分布、代谢、排泄)[1]。临床试验一般分为多中心扩大临床项目、Ⅰ～Ⅳ期临床试验等。

    用于临床试验中的研究药物、对照药品、安慰剂均为试验药物[2]，具体而言试验药物包括Ⅰ～Ⅳ期临床试验、人体生物利用度试验、等效性等试验中给受试者使用的所有药物。试验药物是各类临床试验的核心之一，其规范化使用和管理对研究结果的可靠、准确起着极为关键的作用。由于试验药物安全和疗效具有很大的不确定性，各机构必须加强对试验药物的管理，以保证试验药物的规范化使用，从而保护受试者的权益。国家食品药品监督管理局发布的2003年版《药物临床试验质量管理规范》[1](Good Clinical Practice，GCP)中，第十章第五十六至六十条对试验药物的管理要求提出了明确规定;同时，《药物临床试验机构资格认定检查细则》中“机构部分”A5项对试验药物的规范化管理提出明确要求[3]。国家食品药品监督管理总局发布的临床试验数据验证阶段报告对2015年7月-2017年6月间共计313个药品注册申请的现场核查报告进行了统计和分析 ......